亲眼看看 唯智通 Vizy Copilot 的实力
从文档生成到体系管理，从内审流程到注册归集，真实场景真实演示
核心功能全景演示
从文档生成到体系管理，从内审流程到注册归集，真实场景真实演示
六大场景逐一演示
每个场景都是真实业务流，从需求输入到输出成果，完整还原
质量体系文档生成
从零开始搭建医疗器械质量体系是一项耗时耗力的工作。唯智通 Vizy Copilot 基于 ISO 13485 和国家药监局 GMP 要求，自动生成质量手册、程序文件、SOP 和记录表格的全套文件架构。系统会根据企业产品类型、规模和组织结构，智能调整文件内容和流程设计，确保体系文件既符合法规要求，又贴合企业实际运营需求。
- 一键生成全体系文件架构，覆盖质量手册、程序文件、SOP、记录表格四层结构
- 自动关联 NMPA/FDA/CE 法规条款，确保每条要求都有据可依
- 根据企业产品类型和组织架构智能调整，拒绝千篇一律的模板
- 支持企业自定义模板和审批流程，完美适配现有管理习惯
DHF 智能撰写
设计历史文件（DHF）是医疗器械注册申报的核心资料，也是设计控制合规性的关键证明。唯智通 Vizy Copilot 深入企业研发过程，自动采集设计输入、设计评审、验证报告、测试数据等私有研发资料，按照法规要求结构化输出完整的 DHF 文档。无论是设计变更追溯还是验证确认闭环，系统都能自动生成符合审评要求的记录。
- 自动引用企业私有研发文档和产品真实数据，杜绝 AI 胡编乱造
- 覆盖设计输入→设计输出→验证→确认全流程，确保设计控制闭环
- 设计变更自动追溯历史版本，审评专家想看什么都有
- 同时满足 NMPA 和 FDA 21 CFR 820.30 要求，出海企业首选
文档批量导入
大多数医疗器械企业已有大量纸质文档或分散存储的电子文件。唯智通 Vizy Copilot 支持批量导入 Word、PDF、扫描件等多种格式，自动识别文档类型、提取关键信息、归类到正确的体系位置。无需手动重建，无需重新编写，让企业从传统管理方式无缝切换到 AI 系统。
- 支持 Word、PDF、Excel、扫描件等多种格式批量上传
- 智能识别文档类型（质量手册/程序文件/SOP/记录），自动分类归档
- 自动识别扫描件和电子文档，转为AI可读格式，后续文档撰写直接引用
- 保留原文档版本历史和审批记录，追溯链条完整
智能评审与模拟体考
体系核查（注册核查、飞行检查）是每家医疗器械企业必经的关卡。唯智通 Vizy Copilot 仿照专业审核员的思维逻辑，对文档进行全面体检。系统会逐条对照法规条款，检查体系文件是否齐全、记录是否完整、流程是否合规，并生成详细的审核报告和整改建议。在正式核查前发现问题、解决问题，大幅提升通过率。
- 模拟专业审核员视角，系统性排查体系漏洞
- 法规条款逐条对标，标注符合/部分符合/不符合状态
- 自动生成内审报告、管理评审报告和纠正预防措施建议
- 风险等级自动标注（严重/一般/轻微），优先解决高优先级问题
系统集成与数据归集
医疗器械质量管理涉及人力、采购、生产、销售、仓储等多个业务系统。唯智通 Vizy Copilot 对接企业 OA、ERP、CRM 等系统接口，自动获取业务数据并生成符合质量体系要求的记录文档。采购记录、培训记录、生产记录、销售记录自动归档，追溯时一键调取，无需跨系统查找。
- 对接主流 OA、ERP、CRM 系统（需要您提供访问接口）
- AI智能体可访问业务数据，快速生成体系记录，符合记录管理要求
- 产品全生命周期追溯，从原材料到销售去向一键查询
- 减少人工转录错误，数据准确性大幅提升
注册资料自动归集
注册申报资料需要从体系文档、DHF、DMR、临床评价等多处筛选、汇总、整理。唯智通 Vizy Copilot 根据注册产品类型和申报路径，自动识别所需资料清单，从已有文档中提取内容、自动编目、生成索引。无论是首次注册、变更注册还是延续注册，您的注册团队都可以通过与智能体问答，快速形成申报资料。
- 根据产品类型自动生成注册资料清单（境内二类/三类、进口、创新通道）
- 从体系文档和 DHF 中智能筛选、抓取、汇总现成资料
- 智能起草重点资料，对话沟通文档细节，AI实时调整修改
- 支持一键导出 PDF 申报包，直接批量上传至药监eRPS系统