注册申报资料
CH1 第1章监管信息
CH2 第2章综述资料
CH3 第3章非临床资料
R
CH3.1 章节目录
R
CH3.2 风险管理
R
CH3.3 安全和性能基本原则
CH3.4 标准
R
CH3.4.1 标准列表
R
CH3.4.2 符合性声明和/或认证
R
CH3.5 非临床研究
CH4 第4章临床评价资料
CH5 第5章产品说明书和标签样稿
CH6A 第6A章质量管理体系文件
18 项
已归集
符合性声明
符合性声明
Vizy Copilot
在线
帮我汇总现有的注册资料
✅ 工具完成：注册资料归集
🤔 深度思考完成
这是一个全新的注册资料目录，我需要将公司各项体系程序复制到 CH6A 章，并阅读 DHF 了解产品信息。
✅ 工具完成：执行命令
已完成
24 个程序文件
复制，正在查看 DHF…
🤔 深度思考完成
从 DHF/IVUS/008 产品需求文档中发现了适用法规和标准，让我编写 CH3.4.2 符合性声明。
✅ 工具完成：编写文件
输入消息…