医疗器械注册
让 AI 完成 80% 的工作
告别通用大模型的“幻觉”，这不是对话式AI，而是懂法规的行业智能体。
我们接入法规标准和您的私有研发资料，为您精准输出体系文档与申报资料。
免安装下载即用
从质量手册到注册申报，您只需提出需求，AI自动完成大部分文档撰写工作
智能体自动阅读企业私有研发文档，透彻理解产品技术，拒绝凭空捏造文档
收录 3000 余份 NMPA 法规、注册指导原则和 GB/YY 行业技术标准
为医疗器械行业打造的全栈AI
从质量体系到注册申报，从内部审核到文档管理，一站式智能解决方案
质量体系文档生成
新公司 2 周完成质量体系搭建，传统方式需 3-6 个月
DHF 智能撰写
二类器械 DHF 2-3 天完成，节省工程师 80% 时间
文档批量导入
海量存量文档一键导入，快速完成数字化迁移
智能评审与模拟体考
提前发现 90% 潜在不符合项，核查通过率提升 50%
系统集成与数据归集
打破数据孤岛，业务记录自动归档，追溯效率提升 10 倍
注册资料自动归集
注册资料自动归集，一键导出到药监系统
质量体系文档生成
新公司 2 周完成质量体系搭建，传统方式需 3-6 个月
DHF 智能撰写
二类器械 DHF 2-3 天完成，节省工程师 80% 时间
文档批量导入
海量存量文档一键导入，快速完成数字化迁移
智能评审与模拟体考
提前发现 90% 潜在不符合项，核查通过率提升 50%
系统集成与数据归集
打破数据孤岛，业务记录自动归档，追溯效率提升 10 倍
注册资料自动归集
注册资料自动归集，一键导出到药监系统
质量体系文档生成
新公司 2 周完成质量体系搭建，传统方式需 3-6 个月
DHF 智能撰写
二类器械 DHF 2-3 天完成，节省工程师 80% 时间
文档批量导入
海量存量文档一键导入，快速完成数字化迁移
智能评审与模拟体考
提前发现 90% 潜在不符合项，核查通过率提升 50%
系统集成与数据归集
打破数据孤岛，业务记录自动归档，追溯效率提升 10 倍
注册资料自动归集
注册资料自动归集，一键导出到药监系统
质量体系文档生成
新公司 2 周完成质量体系搭建，传统方式需 3-6 个月
DHF 智能撰写
二类器械 DHF 2-3 天完成，节省工程师 80% 时间
文档批量导入
海量存量文档一键导入，快速完成数字化迁移
智能评审与模拟体考
提前发现 90% 潜在不符合项，核查通过率提升 50%
系统集成与数据归集
打破数据孤岛，业务记录自动归档，追溯效率提升 10 倍
注册资料自动归集
注册资料自动归集，一键导出到药监系统
质量体系文档生成
新公司 2 周完成质量体系搭建，传统方式需 3-6 个月
DHF 智能撰写
二类器械 DHF 2-3 天完成，节省工程师 80% 时间
文档批量导入
海量存量文档一键导入，快速完成数字化迁移
智能评审与模拟体考
提前发现 90% 潜在不符合项，核查通过率提升 50%
系统集成与数据归集
打破数据孤岛，业务记录自动归档，追溯效率提升 10 倍
注册资料自动归集
注册资料自动归集，一键导出到药监系统
为您的核心研发资料筑牢安全防线
医疗器械企业的实验数据、图纸、代码是核心机密。
我们从存储、模型、部署三个层面全方位保护您的知识产权。
独立容器隔离存储
每个企业拥有独立的云端存储容器，数据严格隔离，其他企业无法访问。
私有模型不用于训练
我们将大模型部署在受控环境中。您的数据不会发送给大模型厂商用于模型训练，确保核心机密不外泄。（Beta 阶段暂不提供）
灵活部署方案
提供三种部署模式，满足不同保密级别需求。
全托管模式
适合低值耗材、一般仿品企业
平台统一托管您的文档和资料，零运维成本，快速上手。
数据私有化部署
适合一般保密需求
数据存储在您自己的数据库，LLM 调用由平台托管，数据不出企业。
完全私有化部署
适合高保密需求
全栈部署在您自己的服务器上，数据、模型完全自主控制。
输出即用的标准体系文档
唯智通 Vizy Copilot 生成的每一份文档都符合您公司的质量手册和文件编写要求，包含完整的文件控制信息，无需二次排版，直接用于质量体系运行和注册申报。
- 医疗器械标准文件头格式，首页目录页智能排版
- 智能引用适用法规和技术标准
- 企业Logo和品牌定制
- 多级审批签字栏完整记录
- 版本变更历史自动追溯
用数据说话
内部测试阶段数据
常见问题
关于 唯智通 Vizy Copilot 您可能想知道的