5 生物相容性评价
5.1 产品分类与接触性质
根据 GB/T 16886.1-2022（ISO 10993-1:2018），本产品为表面植入器械，接触组织为骨和血液，接触持续时间为持久性（>30天）。
5.2 评价计划
人工膝关节假体需进行生物相容性评价，共包含 9 项评价项目，所有试验均按 GB/T 16886 系列标准执行，由质量管理部负责实施。
5.2.1 评价项目与标准
| 评价内容 |
标准号 |
计划时间 |
责任人 |
| 细胞毒性 | GB/T 16886.5 | 2024-03 | 张伟 |
| 致敏性 | GB/T 16886.10 | 2024-04 | 李娜 |
| 皮内反应 | GB/T 16886.10 | 2024-04 | 王磊 |
| 全身急性毒性 | GB/T 16886.11 | 2024-05 | 赵芳 |
| 亚慢性毒性 | GB/T 16886.11 | 2024-05 | 张伟 |
| 遗传毒性 | GB/T 16886.3 | 2024-06 | 陈静 |
| 血液相容性 | GB/T 16886.4 | 2024-07 | 刘洋 |
| 植入反应 | GB/T 16886.6 | 2024-08 | 李娜 |
| 降解产物 | GB/T 16886.13 | 2024-09 | 赵芳 |
5.3 材料选择
股骨部件采用 Ti-6Al-4V ELI 钛合金（符合 GB/T 13810），胫骨托采用钴铬钼合金（符合 YY 0117.1），关节面采用超高分子量聚乙烯（符合 GB/T 19631.2）。
5.4 评价方法
采用化学表征与生物学试验相结合的方式。优先使用材料已有生物学评价数据，对新材料补充必要试验。所有试验样品应与最终产品相同材料、相同工艺。